近日，上海市計測院研制的“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”被批準為國家標準物質(zhì)，能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是首個由地方研制成功并獲國家批準的新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)，可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用，研制及審批時間從一年以上縮短至兩個月。
科技抗疫：新冠病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量有了判定準繩
病毒核酸檢測作為確診和排除是否感染新冠病毒的依據(jù)，目前市場上各家生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)出的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經(jīng)超過100種。未來一段時間內(nèi)，中國的核酸檢測技術(shù)和產(chǎn)品，必將為國內(nèi)外疫情的控制提供持續(xù)支持。
但與攻克疫情緊迫需求有差距的是，作為病毒核酸檢測量傳和質(zhì)控依據(jù)的RNA國家標準物質(zhì)，卻仍是計量領(lǐng)域的一個很大挑戰(zhàn)。由于當前缺乏新冠病毒RNA標準物質(zhì)，無法對檢測方法進行量值傳遞和對試劑盒檢測結(jié)果的準確度進行評價，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)試劑盒競爭力也無法得到證明，為此，急需研制RNA標準物質(zhì)，來評價這些病毒核酸檢測試劑盒的質(zhì)量和準確度，為試劑盒檢測結(jié)果的判定提供準繩。
RNA標準物質(zhì)研究絕非易事，因為RNA分子保存穩(wěn)定性差，缺乏可靠、準確的RNA絕對定量方法。然而，上海市計測院迎難而上，迅速落實科研經(jīng)費，組織優(yōu)秀科研骨干力量組建專項科研團隊，依托在生物計量技術(shù)領(lǐng)域的長期積累，在上海交通大學(xué)樊春海院士等分析領(lǐng)域著名科學(xué)家團隊的深度參與和支持下，通過深入研究高準確度RNA數(shù)字PCR絕對定量方法，經(jīng)過40多天日以繼夜的反復(fù)試驗和改進，終于成功研制出了2種“新型冠狀病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”。有了量值準確可靠的新冠病毒標準物質(zhì)，就可以對試劑盒的各項指標進行評價，為新冠病毒試劑盒提供量值傳遞和質(zhì)量控制依據(jù)，幫助檢測實驗室對結(jié)果進行確認，從而進一步降低“假陰性”的出現(xiàn)概率。本項目受到上海市科委的高度重視和強力支撐，被列入新冠病毒應(yīng)急專項支撐計劃。
綠色通道：研制審批過程從一年以上減到兩個月
原本一項國家標準物質(zhì)從立項研究到通過國家市場監(jiān)督管理總局審批獲證，一般需要一年半到兩年的時間。為了盡快投入生產(chǎn)，助力防疫抗疫，上海市市場監(jiān)管局立即成立專項工作小組主動協(xié)調(diào)相關(guān)部門，主動服務(wù)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。研制工作完成后，國家市場監(jiān)督管理總局第一時間開通了綠色審批通道創(chuàng)新評審形式，全國標準物質(zhì)管理委員會第一時間組織專家進行網(wǎng)上答辯。中國計量科學(xué)研究院和上海市臨檢中心為本項目研究完成了關(guān)鍵的定值驗證工作，最終僅在短短二個月內(nèi)就完成從啟動研發(fā)到被特批為國家標準物質(zhì)的全過程。上海市市場監(jiān)管局表示，國家標準物質(zhì)審批涉及嚴格的行政審批和技術(shù)論證，面對疫情緊迫要求，在嚴控定值準確度、量值溯源性等核心技術(shù)指標的同時，縮減審批環(huán)節(jié)，提速技術(shù)論證過程。
服務(wù)一線：為防疫抗疫提供計量技術(shù)支持
本標準物質(zhì)目前生產(chǎn)量根據(jù)需要可達到1000套/天，可穩(wěn)定傳遞到全國范圍的生產(chǎn)企業(yè)和檢測實驗室，為新冠病毒核酸檢測提供計量支持。目前該標準物質(zhì)免費提供給用戶，包括輸出支援韓國、意大利等國的便攜式快速檢測技術(shù)（中國科學(xué)院院士譚蔚泓牽頭的科技部應(yīng)急專項）均采用了本次研制的RNA標準物質(zhì)。在全球疫情不斷蔓延的形勢下，本次獲批的標準物質(zhì)也可以根據(jù)需求支援國際疫情防控，為中國高水平分析方法研發(fā)應(yīng)用及其國際援助行動提供精準計量支撐。
本次應(yīng)急標準物質(zhì)研制的成功，得益于上海及長三角地區(qū)豐富的病毒核酸檢測技術(shù)資源，之江生物、捷諾生物、上海小海龜、天篩（上海）等試劑盒和儀器生產(chǎn)企業(yè)共同參與標物定值研究，他們也是后續(xù)標物應(yīng)用的直接受益者，提升了各級應(yīng)用實驗室病毒檢測結(jié)果的可靠性和一致性。
“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”就如同一把“生物標準尺子”，新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)獲得應(yīng)急批準，滿足了新冠病毒PCR檢測的量值溯源需求，提高核酸檢測的準確度和均一性，實現(xiàn)對疫情核酸檢測需求從“有沒有”到“好不好”到“準不準”的提升，也顯示了上海計量領(lǐng)域科研攻關(guān)和質(zhì)量基礎(chǔ)保障的實力。
文章來源：上海計量測試
